FDA 顾问工作小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

American FDA 的一个负责人秘书处日前回应当，只要减低自杀身亡不太可能性的相关措施到位，锡兰特的国际制药母公司的脸部银屑病实验抗生素 Brodalumab 应当给予批准。FDA 虽然未义务遵循其负责人秘书处的决定，但他们通常时会这样做。

在这款抗生素的临床之中，有 6 名受测者在整个的工程项目之中自杀身亡，4 名受测者在银屑病深入研究之中，1 名受测者在类风湿关节炎深入研究之中，亦有 1 名受测者是在银屑病性关节炎深入研究之中。即使这样，负责人秘书处仍以 18 比 0 的投票结果支持这款抗生素给予批准，称该抗生素的获益超过了潜在的不太可能性。

18 名负责人的组织之中，14 名的组织支持这款抗生素只能伴随强大的不太可能性管理工程项目用作，这些不太可能性管理工程项目超越了标签之中包含的反馈。它们不太可能以外抗生素指南及为医疗供应当商备有解决问题开发计划。

负责人组的组织回应当，银屑病对新药有需求，他们一心让 Brodalumab 作为一种选项供病症用作。对于如何减低自杀身亡不太可能性，他们备有了各种决定，以外黑框警告及收集病症数据的病症申请人及越来越清楚地评价自杀身亡不太可能性。

一些组的组织显然病症申请人应当予以一律，其他组的组织显然病症申请人应当自愿。一些组的组织显然任何病症申请人将对评价这款抗生素造成不必要的障碍，也不不太可能反映自杀身亡不太可能性的错误估计。Valeant 自己有一个不太可能性管理提议，以外参与病症申请人，另外要有利于解决问题，但不附加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞膜受体来加剧增生。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，以外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抗生素也将仙游先的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修美乐透过挑战。据American脸部病学时会备有的反馈，American至少有 750 万人所受银屑病的困扰。这种病症的特色是凸起、鳞状脸部斑块，它不太可能与其它病症相关，以外肾病与心脏病症。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安先开发。2015 年 5 月底，安先由于自杀身亡不太可能性从这一抗生素的携手之中退出。阿斯利康后来把这款抗生素的全球权利执照给 Valeant，以前一年，这款抗生素的均值暴跌，其高抗生素定价及与专项店主紧张的关系广受指责。

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总编辑： 冯志华