FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审批

FDA 已选择把山德士依那西普生命体近似于解毒的 351（k）申领交给一个颇高级顾问理事会，想颇高级顾问理事会对这款解毒剂是不是能够取得首肯给出建议，这款解毒剂的参比解毒剂是安进子公司病变因子利尿剂依那西普（Enbrel）。该解毒剂也是仅有的第三款专家小组长须透过送审的生命体近似于解毒。

终将，虽然几乎不能得悉 FDA 对山德士依那西普生命体近似于解毒的再考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个颇高级顾问理事会大会，并借此获外部专家的建议，此后 FDA 将做出是不是首肯这款依那西普生命体近似于解毒转回英国市场的暂时。

FDA 先前在送审两款生命体近似于解毒的 351（k）申领早先，仅对其颇高级顾问理事会听取过两次，这两款生命体近似于解毒是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该解毒剂是安进非格司故又名（Neupogen）的生命体近似于解毒，另一款是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利昔霉素- dyyb），它的参比解毒剂是Harvey旗下熊克武各别的英利昔霉素（Remicade），这两款生命体近似于解毒均取得各自颇高级顾问理事会压倒功能性的支持。这两款生命体近似于解毒也已获了首肯。

现在山德士 GP2015 的申领（依那西普生命体近似于解毒）又来了，这款系列产品将由 FDA 哮喘颇高级顾问理事会透过送审，该小组与当年 2 年末份送审 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析员认为 GP2015 赢得 FDA 首肯的似乎功能性颇高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变因子利尿剂，该系列产品于是以设法在一些相近的结核病领域同 Celltrion/巴斯夫的生命体近似于解毒透过竞争。

Inflectra 在英国被 FDA 首肯用于未满及儿科症状的类风湿哮喘、社区活动型强直功能性脊柱炎、银屑病功能性哮喘、黑褐色柱状银屑病及克罗恩病，以及未满症状的溃疡功能性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项结核病是儿科溃疡功能性胆管癌，这是因为熊克武的品牌解毒剂对这一结核病拥有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士于是以设法首肯香港交易所其依那西普生命体近似于解毒用于类风湿哮喘、幼年肺炎哮喘、银屑病功能性哮喘、社区活动型强直功能性脊柱炎和黑褐色柱状银屑病放射治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 结核病相近。

法令民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了接连不断法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令民事诉讼，急于于是以当这款非格司故又名生命体近似于解毒于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能转回英国市场，目前为止英国最颇高法官于是以仔细再考虑这一法令争端透过需要答辩。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经获首肯，但根据目前为止法令纠纷中的达成的一项不太可能协议，熊克武急于让 Celltrion 和巴斯夫数推迟到 9 年末中的旬才能销售其系列产品，除非有特殊情况出现。华盛顿检察官 James 问到，在 Enbrel 6 年末 1 日的法令争端中的，地区法官为被告的某些文件呈交期限做了陈述，披露的信息交换早于 6 年末 15 日，在同一天他们必须披露抄袭见解、权利观点及任何预示文件。

James 反驳，法官已商量了 6 年末 16 日的一个时程讨论会，称作拉锯检察官应正要在招待会讨论一下对簿公堂。James 问到，他借此拉锯检察官能够出席 7 年末 13 日的 FDA 哮喘颇高级顾问理事会大会，看看招待会讨论的内容是不是似乎对现在的民事诉讼简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 问到最颇高法官将再考虑企业在 6 年末 16 日大招待会的请愿，暂时是不是 6 年末 20 日对被告透过审理。如果法官激进于首肯复审，他们似乎最后将该被告交易日，并在 6 年末 27 日宣布暂时，他如是称作。

格氏试剂非格司故又名香港交易所申领会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年末不作为山德士依那西普生命体近似于解毒 351(k) 申领早先，FDA 于 2014 年首肯送审 Apotex 子公司格氏试剂非格司故又名的香港交易所申领，这款解毒剂的参比解毒剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一香港交易所申领商量颇高级顾问小组答辩，目前为止这款解毒剂也处于法令纠纷中的，英国联邦巡回审理法官尚未做出裁定，FDA 也没有人为山德士的格氏试剂非格司故又名香港交易所申领（于年末份 11 年末不作为）商量理事会大会。

第一个获颇高级顾问小组送审未必意味着第一个转回审评

FDA 放射治疗用生命体制品办公室副主任 Christl 强调，该政府机构想每个参比解毒剂数有一个生命体近似于解毒先获颇高级顾问小组送审，但这未必意味着首个被不作为及转回审评。「似乎有具体系列产品问题，所以一个项目似乎意味着有一次讨论，」她在年末份春天从华盛顿举行的一个博客上问到。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔霉素生命体近似于解毒也似乎获颇高级顾问小组送审。但 Christl 的声明也意味着安进技术开发的艾伯维修美乐（阿达木霉素）生命体近似于解毒不一定能取得颇高级顾问理事会的送审。鉴于 FDA 被强制披露于是以在审评的申领，所以有似乎还有已呈交香港交易所申领但尚未披露的其它依那西普生命体近似于解毒 351(k)s 申领已经驶出 FDA。

编辑： 冯志华